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Was ist aseptischer Herstellung?
Wie werden Räumlichkeiten danach eingeteilt?
Wie werden Räumlichkeiten danach eingeteilt?
- Arbeiten unter ,möglichst Keimarmen Bedingungen sodass Kontamination während der Herstellung vermieden wird
- Validierung aseptischer Herstellung erfolgt über Nährmedienabfüllung
- Validierung aseptischer Herstellung erfolgt über Nährmedienabfüllung
- Raumklasse A: Turbulenzarme Verdrängungsströmung, gefiltert mittels HEPA-Filter, Max <1 Keim/m3, leichter Überdruck
- Raumklasse B: Turbulente Verdrängungsströmung, gefiltert mittels HEPA-Filter, Max 10 Keime/ m3
- Raumklasse C: Turbulente Verdünnungsströmung, gefiltert mittels HEPA-Filter, Max 100 Keime/m3 (Umkleidekabinen)
- Raumklasse D: Turbulente Verdünnungsströmung, Max. 200 keime/m3 (Vorbereitung & optische Kontrolle)
Flashcard info:
Author: Julia Schmeier
Main topic: Pharmazie
Topic: Pharmazeutische Technologie
School / Univ.: IHK
Published: 12.10.2017