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Wie werden die Medizinprodukte klassifiziert und was versteht man unter einem aktiven MP
Passive Medizinprodukte
I (ohne energetischen Antrieb z.B. Stethoskope
Dann die aktiven Medizinprodukte
IIa mit energetischem Antrieb, bei dem Überdosierung ungefährlich ist z.B. Ultraschalluntersuchung
IIb wie IIa, jedoch mit Gefahr bei Überdosierung z.B. Röntgenstrahlen
III Geräte, die einen chirurgischen Eingriff notwendig machen z.B. Herzschrittmacher
Ab der Risikoklasse II benötigt der Hersteller eine Zertifizierung durch eine benannte Stelle. Diese vergibt ein CE-Zeichen und eine vierstellige Nummer, die die benannte Stelle kennzeichnet
Sie prüft Klassifizierung, Zweckbestimmung und allgemeine Sicherheitsanforderungen
I (ohne energetischen Antrieb z.B. Stethoskope
Dann die aktiven Medizinprodukte
IIa mit energetischem Antrieb, bei dem Überdosierung ungefährlich ist z.B. Ultraschalluntersuchung
IIb wie IIa, jedoch mit Gefahr bei Überdosierung z.B. Röntgenstrahlen
III Geräte, die einen chirurgischen Eingriff notwendig machen z.B. Herzschrittmacher
Ab der Risikoklasse II benötigt der Hersteller eine Zertifizierung durch eine benannte Stelle. Diese vergibt ein CE-Zeichen und eine vierstellige Nummer, die die benannte Stelle kennzeichnet
Sie prüft Klassifizierung, Zweckbestimmung und allgemeine Sicherheitsanforderungen
Flashcard info:
Author: fanaticfire
Main topic: Rechtskunde
Topic: Medizinproduktgesetz
Published: 02.03.2010