Hol' Dir diese Lernkarten, lerne & bestehe Prüfungen. Kostenlos! Auch auf iPhone/Android!

es regelt den Verkehr mit Medizinprodukten.

Damit will es für Sicherheit, Eignung und Leistung der MP sorgen und die Gesundheit und den Schutz der Patienten, Anwender regeln

Er muss die theoretischen Grundlagen kennen

Kenntnis über das Bedienelement haben

Kenntnis über den ordnungsgemäßen Zustand haben

Vorgeschriebene Funtkionsprüfungen vornehmen können

Anwendungsregeln kennen

das MP bedienen und patientengerecht einstellen können

dass er als Anwender zivil- und strafrechtlich zur Verantwortung gezogen werden kann, wenn er einen Fehler bei der Bedienung macht. Man spricht von Übernahmeverschulden

die natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung eines Medizinproduktes
im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen verantwortlich ist.

jede Kommune oder jedes privat geführte Krankenhaus, Altenheim oder sonstige Wirtschaftsunternehmen. Die Geschäftsführer übernehmen hierbei die Verantwortung dafür, dass die gesetzlichen Vorgaben des MPG und der MPBetreibV eingehalten und ausgeführt werden.

Dies bezieht sich auf alle Medizinprodukte, über die der Betreiber die tatsächliche Herrschaft hat. Also auch Leasinggeräte.

alle Beschäftigten eines Wirtschaftsunternehmens, die Medizinprodukte bedienen müssen.

Aber ebenso Zivildienstleistende, Auszubildende oder ehrenamtliche Helfer.

Von diesem Gesetz ausgenommen sind private Anwender

Produkte, die folgende Funtkionen haben:

Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten

Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung und Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen

Untersuchung, Veränderung oder Ersetzung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs

Empfängnisverhütung

Passive Medizinprodukte
I     (ohne energetischen Antrieb z.B. Stethoskope

Dann die aktiven Medizinprodukte
IIa    mit energetischem Antrieb, bei dem Überdosierung ungefährlich ist z.B. Ultraschalluntersuchung
IIb    wie IIa, jedoch mit Gefahr bei Überdosierung z.B. Röntgenstrahlen
III     Geräte, die einen chirurgischen Eingriff notwendig machen z.B. Herzschrittmacher

Ab der Risikoklasse II benötigt der Hersteller eine Zertifizierung durch eine benannte Stelle. Diese vergibt ein CE-Zeichen und eine vierstellige Nummer, die die benannte Stelle kennzeichnet
Sie prüft Klassifizierung, Zweckbestimmung und allgemeine Sicherheitsanforderungen

Das ist ein speziell ausgebildeter Mitarbeiter, der dafür zuständig ist, dass die Gesetze und Verordnungen eingehalten werden.

Er muss die MA in die sachgerechte Handhabung einweisen und diese Einweisung mit Datum, Namen der Anwesenden in einem Medizinproduktbuch dokumentieren

Er muss das Bundesinstitut für Medizinprodukte darüber informieren, wenn problematische Risiken oder Nebenwirkungen auftauchen

1.Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu verhüten oder zu erkennen

2.die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände erkennen zu lassen

3.vom menschlichen oder tierischen Körper erzeugte Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen

4.Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen

5.die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen

das Wissen eines durchschnittlich informierten Verbrauchers ist die Grundlage der sogenannten objektiven Zweckbestimmung. Nimmt dieser Verbraucher aufgrund der gesamten Produktaufmachung an, dass es sich um ein Arzneimittel handelt, dann wird es als Arzneimittel geführt.

Lebensmittel

Medizinprodukte

Tabakerzeugnisse

Kosmetika

Tierpflegemittel

Futtermittel

Zusatzstoffe und Vormischungen nach dem Futtermittelgesetz

Hilfsmittel
sind ärztlich verordnete Seh- und Hörhilfen, Körperersatzstücke oder orthopädische Hilfen, wie z.B.  Hörgerät, Brille, Prothese, Schuheinlage

Heilmittel
sind alle persönlich zu erbringenden Leistungen wie z.B. physikalische Therapie, Stimm-, Sprech- oder Sprachtherapie und Ergotherapie

Es dürfen nur qualitativ einwandfreie, wirksame und unbedenkliche Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden.

Ein Arzneimittel ist bedenklich, wenn die Nutzen-Risiko-Bilanz negativ ist

also wenn die Nebenwirkungen schlechter für den Nutzer sind, als was das Mittel zur Gesundung beiträgt.

1.Qualitativ hochwertige und unbedenkliche Mittel in den Verkehr bringen

2.durch Pharmaberater das Mittel auf dem Markt beobachten

3.Musterabgaben an Ärzte, Apotheken oder Krankenhäuser zu dokumentieren

Wenn selbst bei bestimmungsgemäßem Gebrauch noch eine Gefährdung von Mensch oder Tier mittelbar oder unmittelbar besteht.

nach §823 BGB haftet das Unternehmen, wenn vorsätzlich oder fahrlässig das Leben, den Körper oder die Gesundheit verletzt...

Es muss jedoch das Verschulden nachgewiesen werden

Zur Erleichterung der Haftungseinforderung gibt es im Arzneimittelgesetz den §84, die Gefährdungshaftung

Dabei muss nur nachgewiesen werden, dass das Arzneimittel prinzipiell geeignet ist, den Schaden hervorzurufen

Außerdem gibt es im AMG Straf- und Bußgeldvorschriften

Da es immer wieder neue Stoffe und Stoffzusammensetzungen gibt, die unter das BtMG fallen müssten und eine Gesetzesänderung über viele Instanzen laufen muss und daher sehr träge und langwierig ist, werden die Betäubungsmittel in Anlagen zum Gesetz aufgeführt

Die Anlagen können einfach nach Prüfung durch das Bundesministerium für Gesundheit um diesen Stoff erweitert werden (§1, Abs.4 BtMG).

Anlage I
nicht verkehrsfähige Betäubungsmittel. Diese dürfen weder verarbeitet noch verschrieben werden

Anlage II
verkehrsfähige, aber nicht verschreibungsfähige Betäubungsmittel. Diese dürfen nur zur Herstellung ausgenommener Zubereitungen dienen, jedoch nicht so verschrieben werden

Anlage III
alle verkehrs- und verschreibungsfähigen Betäubungsmittel (Methadon, Codein)

Der Arzt muss dafür zugelassen sein

Die Verschreibung muss auf einem dafür vorgesehenen BtM-Rezept ausgestellt werden

Nur der Arzt selbst oder eine von ihm speziell beauftragte Person darf das Rezept einlösen

Ausnahme ist die "Take-Home-Dosis"

Betäubungsmittel müssen gesondert und speziell gegen unbefugte Zugriffe aufbewahrt werden  §15 BtMG

H azard
A nalysis
C ritical
C ontact
P oint

ist ein Konzept, um Lebensmittelsicherheit und -qualität zu gewährleisten

7-Punkte-Plan

1. Risikoanalyse und Festlegung von Risikogruppen
2. Festlegung der kritischen Punkte
3. Festlegung der Grenzwerte
4. Festlegung von Kontrollverfahren zur Überwachung
5. Festlegung von Korrekturmaßnahmen bei Abweichung vom Grenzwert
6. Dokumentation des HACCP Konzeptes
7. Durchführung des HACCP Programms

- Produkthygiene

- Lieferantenbewertung

- Wareneingangsprüfung

-Endproduktprüfung

- genaueste Herstellungs- und Arbeitsanweisungen

- Reinigungs- und Desinfektionspläne

- Personalhygiene

Biologisch
z.B. pathogene Mikroorganismen

Chemisch
z.B. Reinigungsmittelrückstände

Physikalisch
Steine, Schrauben, Splitter

Jeder, der in irgend einer Form am Betäubungsmittelverkehr teilnimmt, muss eine besondere Erlaubnis haben.

Ausnahme:
Inhaber einer öffentlichen Apotheke darf ohne besondere Erlaubnis
§4 BtMG
Herstellung
Erwerb
Abgabe auf BTMG-Rezept
Rückgabe an den Großhandel

Dies gilt für Mittel der Anlage II und III